Diklofenak HF, gastrorezistentne tablete, 20 x 50 mg lijek je koji je kompanija Hemofarm a.d. Vršac, proizvođač i nosilac dozvole za lijek u Republici Srbiji dobrovoljno povukla iz prodaje saopđteno je iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Srbije.
Kako je objavljeno na Internet stranici Agencije za lijekove Srbije, Diklofenak je izbačen iz prodaje nakon odluke zbog rezultata koji su izvan specifikacije za disoluciju tokom studija stabilnosti.
Uzrok dobijanja rezultata izvan specifikacije za disoluciju je povezan sa količinom nanesene suspenzije prilikom procesa filmovanja. Utvrđena neusaglašenost se može izolovati samo na predmetnu seriju proizvoda. Na tržištu Republike Srbije dostupne su druge serije lijeka koje nisu u vezi sa datim odstupanjem. Svi primaoci se obavezuju da izdvoje preostale količine navedene serije lijeka u tabeli i vrate ih dobavljaču – piše u dopisu Hemofarma.
Iz Agencije su naveli da kada su u pitanju lijekovi, sigurnost je jedan od ključnih faktora koji utječu na odluku o tome da li će se neki ljekoviti proizvod plasirati na tržište ili ne. Međutim, čak i kada su lijekovi ispitani i testirani, povremeno se desi da nadležne agencije povuku neki lijek sa tržišta. U ovom tekstu ćemo istražiti zašto se to dešava.
Povlačenje lijekova sa tržišta je dakle mjerodavna odluka koja se donosi kada se utvrdi da su mogući rizici od upotrebe lijeka veći od bilo kakve koristi koja bi mogla proisteći iz njegovog korištenja.
To je postupak koji se koristi u cilju zaštite javnog zdravlja i konsolidacije povjerenja u proizvođače lijekova i regulatorne agencije. Činjenica da se neki lijek povuče sa tržišta ne ukazuje na nedostatak sigurnosti i kontrola, već upravo na suprotno – ukazuje na to koliko su te kontrole zahtjevne i opsežne, te koliko su te agencije posvećene zaštiti pacijenata.